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Der technische Pass ist ein Dokument, in dem aktuelle Einträge über die Installation, Wartung, Kalibrierung, Reparatur und andere Tätigkeiten, die an einem bestimmten medizinischen Gerät durchgeführt wurden, gemacht werden. Jedes Medizinprodukt, das zur medizinischen Diagnose und Behandlung eingesetzt wird, sollte einen solchen Pass besitzen. Was ist sonst noch wissenswert an diesem Dokument? Technischer Pass: Welche Geräte sind betroffen? Für jedes Medizinprodukt, ob im Rahmen der Garantie oder nach Ablauf der Garantiezeit, muss ein technischer Pass vorliegen. Die Einrichtungen des Gesundheitswesens sind gesetzlich verpflichtet, die technischen Pässe mindestens 5 Jahre lang aufzubewahren, nachdem das betreffende Gerät nicht mehr in Gebrauch ist. Welche medizinischen Geräte müssen genau einen eigenen Pass haben? Dazu gehören unter anderem Behandlungs-, Operations- und Keimtötungslampen, medizinische Waagen, Herzfrequenzmessgeräte für Föten, Inhalatoren, Audiometer, Spirometer, EKG-, Ultraschall- und EEG-Geräte, zahnärztliche Einheiten, Ultraschallreiniger, Inhalatoren, augenärztliche und zahnärztliche Instrumente, Röntgengeräte, Autoklaven, Endomotoren usw. Der technische Pass des betreffenden Geräts sollte am Ort seiner Verwendung aufbewahrt werden, und die gesamte Dokumentation sollte in der betreffenden Gesundheitseinrichtung archiviert werden (mindestens die oben genannten 5 Jahre nach Beendigung der Verwendung des Geräts). Daten im technischen Pass Einträge in die technischen Pässe von medizinischen Geräten können nur von einem autorisierten Servicezentrum für medizinische Geräte vorgenommen werden. Für jede Wartung, Reparatur, Softwareaktualisierung, Inspektion usw. trägt der Dienstleister das Datum und den Namen seines Unternehmens ein. Das ist jedoch noch nicht alles. Der Eintrag muss eine ausführliche Beschreibung der durchgeführten Tätigkeiten sowie wichtige Anmerkungen des Servicetechnikers zu dem betreffenden Gerät enthalten. Der technische Pass kann von der zuständigen Behörde überprüft werden und kann auch als Beweismittel in einem Fall von medizinischem Fehlverhalten dienen. Beim Kauf eines neuen medizinischen Geräts wird der technische Pass in der Regel mit dem Gerät mitgeliefert. Bei älteren Geräten, die bereits in Gebrauch sind, muss der Pass von der Gesundheitseinrichtung, in deren Besitz er sich befindet, aufbewahrt werden.

Einrichtungen des Gesundheitswesens sind verpflichtet, eine vollständige Dokumentation über Medizinprodukte zu führen. Die Dokumentation muss Informationen über die Installation dieser Geräte, ihre Reparaturen, Wartung, Instandhaltung, Inspektionen, Kalibrierungen, Sicherheitskontrollen usw. enthalten. Diese Verpflichtung wird durch das Gesetz vom 20. Mai 2010 über medizinische Geräte, das Gesetz vom 29. November 2000 zum Atomrecht sowie eine Reihe von Verordnungen auferlegt. Technischer Gerätepass Die technische Dokumentation eines bestimmten Medizinprodukts wird als technischer Pass bezeichnet. Unternehmen, die technische Inspektionen von Medizinprodukten durchführen, sind verpflichtet, aktuelle Einträge vorzunehmen. Der Pass enthält u. a. die grundlegenden Daten und Betriebsparameter des Geräts sowie Hinweise zum Betrieb. Für jede Inspektion, Wartung, Reparatur, Kalibrierung usw. muss das ausführende Unternehmen im Pass das Datum der Durchführung, seinen Namen sowie eine Beschreibung der durchgeführten Arbeiten und Anmerkungen zu den betreffenden Geräten (immer bis zum Ende ihrer Nutzungsdauer) eintragen. Der technische Pass des medizinischen Geräts muss mindestens 5 Jahre lang aufbewahrt werden, gerechnet ab dem Datum, an dem das Gerät nicht mehr verwendet wird. Unter anderem müssen Ultraschallgeräte, EKG-Geräte, Röntgengeräte, Inhalationsgeräte, Geräte zur Messung der fetalen Herzfrequenz, Endoskope, augenärztliche, zahnärztliche und viele andere Geräte einen solchen Pass besitzen. Es wird empfohlen, den technischen Pass am Einsatzort des betreffenden Geräts aufzubewahren und die gesamte Dokumentation in der betreffenden Gesundheitseinrichtung zu archivieren. Kontrolle des technischen Passes Der Besitz eines medizinischen Passes ist für jedes Medizinprodukt in einer bestimmten Gesundheitseinrichtung obligatorisch, unabhängig davon, ob es sich im Garantiezeitraum befindet oder nicht. Die technischen Pässe von Medizinprodukten können unter anderem von der Gesundheitsaufsichtsbehörde kontrolliert werden. Die zuverlässige Führung von Medizinpässen liegt im Interesse aller medizinischen Einrichtungen. Denn die Pässe können in Verfahren gegen bestimmte Einrichtungen als Beweismittel verwendet werden.

Wie Sie sich leicht vorstellen können, müssen die medizinischen Geräte von Zeit zu Zeit einem Gesundheitscheck unterzogen und regelmäßig gewartet werden. Wer ist für den Zustand der medizinischen Geräte in einer bestimmten Einrichtung verantwortlich? Wer ist befugt, die Inspektionen durchzuführen? Diese und andere Fragen werden im heutigen Beitrag beantwortet. Wartung und Instandhaltung Für die angemessene Wartung der medizinischen Geräte ist der Leiter der jeweiligen Gesundheitseinrichtung verantwortlich. Das Medizinproduktegesetz vom 20. Mai 2010 stellt klar, dass die Geräte in einer Gesundheitseinrichtung gewartet und bestimmungsgemäß verwendet werden müssen und die Mitarbeiter keine Geräte verwenden dürfen, die nicht über eine aktuelle Serviceprüfung verfügen. Medizinprodukte sind wartungspflichtig und die Gesundheitseinrichtung muss auf der Grundlage der Empfehlungen des Herstellers festlegen, wie oft und in welchem Umfang sie durchgeführt werden müssen und welche Stellen dazu befugt sind. Die Verordnung des Ministers für Wirtschaft, Arbeit und Sozialpolitik über die technischen Voraussetzungen für die technische Überwachung des Betriebs bestimmter Druckgeräte vom 9. Juli 2003 wiederum besagt, dass Ad-hoc-Inspektionen von Druckgeräten (z. B. Autoklaven, Sterilisatoren) im Rahmen der Überwachung der Einhaltung der Bestimmungen über die technische Überwachung durch die Behörde der zuständigen technischen Überwachungseinheit durchgeführt werden können. Interessanterweise verpflichtet das Atomgesetz vom 29. November 2000 bestimmte Einrichtungen (z. B. solche, die Strahlentherapie, Röntgendiagnostik usw. anbieten), vorbeugende Maßnahmen gegen medizinisch-radiologische Unfälle zu ergreifen. Diese Einrichtungen müssen auch die physikalischen Parameter der radiologischen Anlagen überprüfen lassen. Was ist wissenswert? Die Gesundheitseinrichtung muss Aufzeichnungen über jede Wartung, Einstellung, Kalibrierung, Eichung, Inspektion usw. der medizinischen Geräte führen. Die Aufzeichnungen müssen den Namen der Einrichtung, die die betreffende Wartung oder Reparatur durchführt, das Datum der Durchführung der Dienstleistung, eine detaillierte Beschreibung der Dienstleistung sowie Notizen zu dem betreffenden Gerät enthalten. Die Dokumentation muss schriftlich erfolgen, aber der Gesetzgeber hat keine allgemeingültige Vorlage festgelegt.

Medizinische Geräte, die in Gesundheitseinrichtungen verwendet werden, müssen laut Gesetz regelmäßig überprüft werden. Schlecht funktionierende Geräte für die Diagnose, Behandlung oder Rehabilitation eines Patienten können ein großes Risiko für seine Gesundheit oder sogar sein Leben darstellen. Dies ist jedoch nicht der einzige Grund, warum eine regelmäßige Wartung medizinischer Geräte durchgeführt werden sollte. Es gibt noch weitere Argumente, die dafür sprechen. Was sind die Vorteile einer regelmäßigen Wartung? Die Dokumentation der regelmäßigen Inspektionen der betreffenden medizinischen Geräte ist ein Beweismittel, wenn ein Patient einer Einrichtung einen Schaden erleidet. Eine Einrichtung, die tagtäglich Geräte einsetzt, ohne diese regelmäßig zu überprüfen, handelt rechtswidrig. Kommt es zu einer Situation, in der das Leben oder die Gesundheit eines Patienten gefährdet ist, muss die Einrichtung die volle Verantwortung für ihre Probleme übernehmen. Regelmäßige Inspektionen medizinischer Geräte verhindern, dass solche Situationen eintreten. Durch häufige Inspektionen können die Geräte gewartet werden, noch bevor es zu einem ernsthaften Ausfall kommt. Inspektionen sind auch unter dem Gesichtspunkt der Abnutzung der Geräte wichtig. Für den Leiter einer Gesundheitseinrichtung ist es einfacher, die Lebensdauer der Geräte zu verlängern, wenn er oder sie in Echtzeit weiß, welche Wartung für ein bestimmtes medizinisches Gerät erforderlich ist. Darüber hinaus kann die Wartung oft Abhilfe bei kleinen, unbedeutenden Gerätefehlfunktionen schaffen, die das medizinische Personal verärgern, und den Arbeitskomfort der Ärzte und Krankenschwestern erheblich verbessern. Medizinische Geräte, die in privaten Einrichtungen aufgrund von Funktionsstörungen nicht genutzt werden, bringen kein Geld ein. Eine regelmäßige Wartung kann daher Ausfallzeiten und damit finanzielle Verluste für die betreffende Gesundheitseinrichtung verhindern. Regelmäßige Inspektionen Die Inspektionen der medizinischen Geräte sollten gemäß den Empfehlungen des Herstellers durchgeführt werden. Jede Einrichtung des Gesundheitswesens ist verpflichtet, Prüfprotokolle auszufüllen und aufzubewahren. Die mit der Durchführung der Inspektion beauftragte Person sollte einen genauen Wartungsbericht verfassen. Darin sollten auch die Angaben über das Unternehmen, das die Inspektion durchgeführt hat, und das Datum enthalten sein.

Jedes Jahr kommen viele Patienten für eine Behandlung mit einem Heimbeatmungsgerät in Frage. Diese Geräte müssen, wie viele andere medizinische Geräte auch, regelmäßig gewartet werden. Bei einem Beatmungsgerät ist die Vorbeugung von Ausfällen von entscheidender Bedeutung – die Zeit, die benötigt wird, um ein defektes Gerät zu reparieren oder durch ein neues zu ersetzen, kann den Unterschied zwischen der Gesundheit und sogar dem Leben eines Patienten ausmachen. Wie wird ein zu Hause verwendetes Beatmungsgerät gewartet? Regelmäßige Wartung Jedes Beatmungsgerät sollte entsprechend den Empfehlungen des Herstellers regelmäßig gewartet werden. Diese Geräte verfügen über eine eigene technische Dokumentation, in der die wichtigsten Informationen für jede Inspektion enthalten sind. Die Beatmungsgeräte, die die Patienten zu Hause benutzen, werden in der Regel von dem Beatmungszentrum geliefert, in dessen Obhut sie sich befinden. Meistens ist es das Zentrum, das sich den Termin für die nächste Inspektion eines bestimmten Beatmungsgerätes merkt und diese Leistung in Auftrag gibt. Die technischen Überprüfungen der Beatmungsgeräte werden dann direkt beim Patienten zu Hause durchgeführt, oder es wird ein Ersatzgerät zum Patienten geschickt und das Gerät, das kurz vor dem Überprüfungsdatum steht, an das Beatmungszentrum zurückgeschickt. Was genau überprüfen die Servicetechniker? Bei der Inspektion werden alle Geräte, die zum Patienten geschickt werden, gründlich überprüft, also auch das Absauggerät, das Pulsoximeter, die Sauerstoffkonzentratoren usw. „Kleine” Inspektionen werden alle paar tausend Betriebsstunden der Geräte durchgeführt, „große” Inspektionen etwa alle zehntausend Stunden. „Kleine” Überholungen sind recht einfach und dauern relativ kurze Zeit. Bei den „großen” Überholungen werden mehr Komponenten in der Maschine ausgetauscht, so dass sie viel komplizierter und zeitaufwändiger sind. Die Servicetechniker vergewissern sich stets, dass das Gerät ordnungsgemäß funktioniert und so viel Volumen liefert, wie es sollte, und dass das Verhältnis von Einatmung und Ausatmung mit der Anzeige des Geräts übereinstimmt. Sie überprüfen auch eventuelle Schäden am Display und am Gehäuse. Falls erforderlich, ordnen sie den Austausch des verwendeten Beatmungsgeräts gegen ein neues an.

Die Kolposkopie ist eine einfache und schmerzlose gynäkologische Untersuchung, die den Nachweis von Vorstufen des Gebärmutterhalskrebses ermöglicht. Sie wird mit Hilfe eines Koposkops durchgeführt. Mit diesem Gerät kann der Arzt die Oberfläche des Gebärmutterhalses, den unteren Teil des Gebärmutterhalskanals sowie die Vagina und die Vulva im Detail betrachten. Worauf sollten Ärzte bei der Auswahl eines neuen Koloskops für ihre Praxis achten? Optisches System Das optische System ist die wichtigste Komponente des Kolposkops. Je fortschrittlicher es ist, desto besser ist das Bild, das der Gynäkologe vom Behandlungsfeld erhält. Die Präzision der Kolposkopoptik bestimmt unter anderem die Schärfe des Bildes und die optische Auflösung des Behandlungsfeldes. Auch die Anzahl der Vergrößerungen, die das Gerät bietet, ist sehr wichtig. Die billigsten Geräte mit nur einer Vergrößerungsart haben eine geringere Diagnosefähigkeit als Geräte mit beispielsweise drei Vergrößerungsarten.  Einige Kolposkope können sogar auf eine fünfstufige Vergrößerung aufgerüstet werden. Immer häufiger sieht man in den Praxen der Gynäkologen ein digitales Kolposkop, dessen Herzstück eine hochwertige Digitalkamera ist. Zusätzlich zur Kamera ist das Gerät mit einer leistungsstarken Beleuchtung und Vergrößerungsfunktion ausgestattet, um ein klares Bild der untersuchten Bereiche zu gewährleisten. Beleuchtung im Kolposkop Bei der Auswahl eines Kolposkops sollte man darauf achten, welche Art von Licht es abgibt. Für eine zuverlässige Diagnose ist ein Kaltlicht von etwa 12 V/100 W erforderlich, das eine genaue und stabile Farbwiedergabe gewährleistet. Natürlich sollte der Arzt es stufenlos einstellen können. Für ein deutlicheres Bild sollte das Kolposkop mit einem Grünfilter ausgestattet sein. Stativ oder Handgriff? Vor dem Kauf eines Kolposkops sollte sich die Gynäkologin auch überlegen, ob sie mit dem Gerät lieber auf einem mobilen Stativ oder auf einem Stuhl arbeiten möchte. Sowohl das Stativ als auch der Handgriff sollten solide und stabil sein, sich aber dennoch leicht bewegen lassen. Moderne Videokolposkope Die modernste Lösung ist natürlich das Videokolposkop, das die Untersuchung aufzeichnet, automatisch fokussiert und das Bild stufenlos bis zu 20-fach vergrößert. Das Videokolposkop verfügt über eine Funktion zum „Einfrieren” des betrachteten Bildes, so dass es bequem auf einem 19"-Monitor analysiert werden kann. Moderne Videokolposkope ermöglichen auch die Archivierung von Bildern, die für eine spätere Diagnose und Behandlung nützlich sein können. Das Videokolposkop kann auch mit einem Ständer mit Laptopablage ausgestattet oder direkt an einen PC angeschlossen werden, um die Untersuchung für den Arzt so komfortabel wie möglich zu gestalten.