Einrichtungen des Gesundheitswesens sind verpflichtet, eine vollständige Dokumentation über Medizinprodukte zu führen. Die Dokumentation muss Informationen über die Installation dieser Geräte, ihre Reparaturen, Wartung, Instandhaltung, Inspektionen, Kalibrierungen, Sicherheitskontrollen usw. enthalten. Diese Verpflichtung wird durch das Gesetz vom 20. Mai 2010 über medizinische Geräte, das Gesetz vom 29. November 2000 zum Atomrecht sowie eine Reihe von Verordnungen auferlegt. Technischer Gerätepass Die technische Dokumentation eines bestimmten Medizinprodukts wird als technischer Pass bezeichnet. Unternehmen, die technische Inspektionen von Medizinprodukten durchführen, sind verpflichtet, aktuelle Einträge vorzunehmen. Der Pass enthält u. a. die grundlegenden Daten und Betriebsparameter des Geräts sowie Hinweise zum Betrieb. Für jede Inspektion, Wartung, Reparatur, Kalibrierung usw. muss das ausführende Unternehmen im Pass das Datum der Durchführung, seinen Namen sowie eine Beschreibung der durchgeführten Arbeiten und Anmerkungen zu den betreffenden Geräten (immer bis zum Ende ihrer Nutzungsdauer) eintragen. Der technische Pass des medizinischen Geräts muss mindestens 5 Jahre lang aufbewahrt werden, gerechnet ab dem Datum, an dem das Gerät nicht mehr verwendet wird. Unter anderem müssen Ultraschallgeräte, EKG-Geräte, Röntgengeräte, Inhalationsgeräte, Geräte zur Messung der fetalen Herzfrequenz, Endoskope, augenärztliche, zahnärztliche und viele andere Geräte einen solchen Pass besitzen. Es wird empfohlen, den technischen Pass am Einsatzort des betreffenden Geräts aufzubewahren und die gesamte Dokumentation in der betreffenden Gesundheitseinrichtung zu archivieren. Kontrolle des technischen Passes Der Besitz eines medizinischen Passes ist für jedes Medizinprodukt in einer bestimmten Gesundheitseinrichtung obligatorisch, unabhängig davon, ob es sich im Garantiezeitraum befindet oder nicht. Die technischen Pässe von Medizinprodukten können unter anderem von der Gesundheitsaufsichtsbehörde kontrolliert werden. Die zuverlässige Führung von Medizinpässen liegt im Interesse aller medizinischen Einrichtungen. Denn die Pässe können in Verfahren gegen bestimmte Einrichtungen als Beweismittel verwendet werden.
